Stop a lotto Astrazeneca, ‘fidiamoci delle istituzioni’

“Quello che sta succedendo” con la sospensione di un lotto di vaccino anti-Covid di Astrazeneca e le valutazioni in corso su eventi tromboembolitici che si sono verificati dopo l’iniezione in alcuni casi, “deve rassicurarci, non spaventarci. Perché è segno che i controlli sono molto stretti e c’è molto senso di responsabilità da parte delle autorità sanitarie. La sospensione non è un giudizio negativo, ma una giusta precauzione. In questi casi si conducono le necessarie indagini e gli enti deputati seguono un protocollo molto veloce per cercare di capire cosa può essere successo, se è successo qualcosa. Speriamo di avere risposte a brevissimo, può essere anche entro 48 ore”. A parlare è la farmacologa Maria Pia Abbracchio, prorettore alla ricerca e innovazione dell’università degli Studi di Milano.

“Solo se dalle verifiche emerge un elemento che indichi un legame di causalità fra il vaccino e l’evento di trombosi osservato si prenderanno le misure necessarie” chiarisce all’Adnkronos Salute . “Il fatto che siano stati riportati casi di tromboembolia profonda in soggetti che avevano ricevuto il vaccino non significa di per sé che i problemi che hanno avuto siano relazionati al vaccino. Noi sappiamo solo che queste persone avevano ricevuto il vaccino. In presenza di queste osservazioni si sospende in maniera precauzionale e temporaneamente il lotto in relazione al quale si sono verificate”.

“E’ una procedura – prosegue – che scatta spesso anche durante le fasi cliniche delle sperimentazioni registrative. Tutte le volte si va a ricostruire bene cosa può essere successo anche nella catena di preparazione del vaccino. Si verifica tutto: se sono stati rispettati i requisiti di conservazione, le modalità di diluizione e di somministrazione, finché non si ha chiarezza”. E, puntualizza l’esperta, “non è detto che si rilevi necessariamente un problema. Molto spesso la sospensione rientra e se l’indagine ha esito negativo significa che non è emersa una correlazione causale. Quindi aspettiamo fiduciosi le indagini in corso da parte di Ema e le azioni messe in campo dalla nostra agenzia del farmaco Aifa, che giustamente ha sospeso solo il lotto per il quale si sono osservati gli eventi sospetti”.

Per Abbracchio, dobbiamo essere rassicurati “da due aspetti: i lotti oggetto di valutazioni non sono in questo momento utilizzati, lo saranno solo se l’allarme rientrerà. E in secondo luogo, ci deve rassicurare il fatto che questo vaccino è già stato usato in un’ampia parte di popolazione. In Inghilterra lo hanno ricevuto milioni di persone e l’incidenza di eventi tromboembolitici riportati in questa grande quantità di persone non supera l’incidenza percentuale di quegli eventi nella popolazione sana generale non vaccinata”.

Oggi “né io né nessun altro esperto possiamo fare raccomandazioni specifiche senza aver visto i risultati dell’indagine. Possiamo però assicurare che la sicurezza è un faro già dai primi studi che si conducono su qualunque farmaco. E’ protagonista in fase 1, e poi di nuovo in fase 2, tappa della sperimentazione in cui si cerca il dosaggio migliore, per poi arrivare alla fase 3 che è quella dell’efficacia, durante la quale ancora la valutazione continua sui tutti i fronti. Ci sono precise regolamentazioni e numeri che le aziende devono rispettare sulla sicurezza perché un dossier possa essere ammesso all’esame di un ente regolatorio”.

Quindi, “questi controlli Ema li ha già fatti per tutti i vaccini in commercio. Poi è chiaro che quando si va su grandissimi numeri aumenta la possibilità che certi effetti non rilevati magari in precedenza perché con valori minimi, possano venir fuori. Per questo esiste la sorveglianza post immissione sul mercato. Meno male dunque che c’è. La nostra salute”, incalza Abbracchio, “è garantita da questi controlli. Detto ciò non è escluso che in alcuni casi succeda qualcosa nella lunga, e complessa per questi vaccini altamente tecnologici, catena produttiva e allora c’è la sospensione cautelativa del singolo lotto che ci cautela”.

Un’ultima riflessione è sulle case farmaceutiche: “Spesso vengono additate come quelle che avrebbero interesse ad andare avanti a tutti i costi con un farmaco, anche se crea problemi. Non ha senso, un’azienda non ha nessun interesse a mantenere sul mercato qualcosa di problematico, sarebbe la sua fine immediata, tanto che a volte c’è anche da parte sua il ritiro spontaneo di un lotto. Non è interesse di nessuno, non solo del paziente, del sistema sanitario e degli enti regolatori, mettere sul mercato qualcosa che non sia più che testato. La sorveglianza avviene anche al momento della vaccinazione, con le schede anamnestiche, e dopo con le schede di rilevazione di eventuali eventi avversi e di tutti i sintomi possibili. Ogni giorno si aggiungono nuovi dati. Fidiamoci delle istituzioni”, conclude l’esperta.



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